90楼网赚

药品注册管理措施修正案,以实施创新药物的数据保护

新华网北京10月24日电据国家食品药品监督管理局网站报道,美国食品和药物管理局最近公开征求了对《药品注册管理办法(修订稿)》的意见。《修订稿》有人提到,将对自我获取和未公开的测试数据以及创新药物,罕见疾病治疗药物,儿童特异性药物,创新治疗性生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的其他数据进行数据保护。 。

《修订稿》很明显,国家实施了药品上市许可证持有人制度。药品营销许可证持有人对上市药品的安全性,有效性和质量可控性进行持续调查研究,实现药品的全生命周期管理,承担法律责任。

《修订稿》要求药品注册应遵循公开,公平,公正的原则,实施相关人员的宣传制度,回避制度和问责制度,接受接受,检查等方面的社会监督。审查,审批和交付。

《修订稿》提到国家鼓励临床价值导向的药物开发,建立优先审查和批准制度,并优先审查和批准合格的药品注册申请。

《修订稿》指出在药品注册过程中,如果药品监督管理部门认为有必要审理涉及公共利益的重大许可事项,应当公开征求公众意见,并在必要时举行听证会。

《修订稿》要求申请人定期向药品审查机构报告新药临床试验的进展情况,并总结药品安全性,有效性和质量控制的变化,如药物研究,非临床研究和药物临床试验。药品监管机构收到的信息和信息。

《修订稿》显然,对自我获取和未公开的测试数据以及由创新药物,罕见疾病治疗药物,儿童特异性药物,创新治疗性生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的其他数据实施数据保护。数据保护期从药物批准上市之日开始。在数据保护期间,药品评估机构不再批准其他申请人进行相同类型的上市许可申请,除非申请人已获得上市许可的批准或其他申请人自己获取数据。数据保护的具体管理要求是单独制定的。